Флавамед в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению флавамеда в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток флавамеда, взаимодействие с другими лекарствами, применение флавамеда (таблетки) при беременности. Инструкции: Флавамед в растворе;
Торговое название: Флавамед®
Международное название: Амброксол
Лекарственная форма: Таблетки 30 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Муколитические средства. Код АТС: R05CB06
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оC. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: Без рецептa
Описание:
Таблетки белого цвета круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской на одной стороне.

Состав флавамеда в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество флавамеда

амброксола гидрохлорид 30 мг
30 мг амброксол гидрохлориді

Вспомогательные вещества во флавамеде

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, магния стеарат
лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, целлюлоза ұнтағы, кроскармеллозаның натрий тұзы, магний стеараты

Показания к применению таблеток флавамеда

В качестве муколитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.
Шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронх пен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында мукалитикалық дәрі ретінде.

Противопоказания флавамеда в таблетках

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата
  • детский возраст до 6 лет
  • әсер ететін затқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 6 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия таблеток флавамеда

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10)
  • тошнота
Иногда: (≥ 1/1000 - < 1/100)
  • боль в эпигастрии, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
Редко: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
  • сыпь, крапивница
Очень редко: (< 1/10000)
  • тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)
  • анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции.
Жиі: (≥ 1/100 - < 1/10)
  • жүрек айнуы
Кейде: (≥ 1/1000 - < 1/100)
  • эпигастрия аймағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, диарея
Сирек: (≥ 1/10000 - < 1/1000)
  • бөртпе, есекжем
Өте сирек: (< 1/10000)
  • Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермальді некролиз секілді ауыр тері реакциялары
Жиілігі белгісіз ( бар деректер негізінде бағаланбайды)
  • шокқа дейінгі анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, қышыма және басқа аллергиялық реакциялар.

Особые указания к применению

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® таблетки от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Кроме того, Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при заболеваниях печени тяжелой степени. При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе. Данный препарат содержит лактозу. В связи с этим он противопоказан при непереносимости галактозы (редком наследственном заболевании), лактазной недостаточности и нарушении всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

Беременность и период лактиции
Следует соблюдать меры предосторожности в период беременности. Применение препарата не рекомендуется в первом триместре беременности. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Применение препарата не рекомендуется в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Соответствующие исследования не проводились.
Өте сирек амброксолмен емдеу аясында Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары дамыған. Тері мен шырышты қабатқа қатысты кез келген өзгерістер пайда болған жағдайда амброксолды қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек. Флавамед® жөтелге қарсы дәрілер шырыштың сөлінісін күшейтуі мүмкін болғандықтан, оны бронхтың моторикасы бұзылғанда және шырыштың сөлінісі күшейгенде сақтықпен қолдану керек (мысалы, сирек кездесетін қозғалмайтын кірпікшелер синдромында).

Одан басқа, Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін бүйрек қызметінің бұзылуында және ауыр дәрежедегі бауыр ауруында ерекше сақтықпен қолдану керек (мысалы, қабылдау аралығын ұзартып немесе төмен дозада). Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.

Муколитикалық дәрілер асқазан шырышының бүтіндігін бұзуы мүмкін болғандықтан, амброксолды сыртартқысында ойық жарасы бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Аталған препарат құрамында лактоза бар. Осыған байланысты оны галактозаны көтере алмаушылықта (сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауру), лактаза жеткіліксіздігінде және глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуында қолдануға болмайды.

Препаратты гистаминді көтере алмайтын емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Аталған категориядағы емделушілерге амброксолды ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек, өйткені ол гистаминнің метаболизміне әсер етеді және көтере алмаушылық симптомының пайда болуына әкелуі мүмкін (мысалы, бас ауыруы, тұмау және қышыма).

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде сақтық шараларын сақтау керек. Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне өтеді. Препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Сәйкес зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозировка и способ применения

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® таблетки от кашля рекомендуется принимать в следующих дозах:

Дети в возрасте до 6 лет: Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® таблетки от кашля противопоказан.

Дети от 6 до 12 лет: Как правило, применяют по ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет: Как правило, применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

Способ применения
Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Примечание:
При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Флавамед® таблетки от кашля можно принимать самостоятельно не более 4–5 дней, после чего следует обратиться к врачу. При наличии болезней почек или печени (см. раздел «Особые указания»).
Қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін келесі дозаларда қабылдау ұсынылады:

6 жасқа дейінгі балалар: 6 жасқа дейінгі балаларға Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін қолдануға болмайды.

6- дан 12 жасқа дейінгі балалар: Әдетте, тәулігіне 2–3 рет ½ таблеткадан қабылдайды (тәулігіне 2–3 рет 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Әдетте, алғашқы 2–3 тәулік бойы тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан қабылдайды (тәулігіне 3 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), содан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (тәулігіне 2 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қолдану тәсілі
Таблетканы тамақтан кейін, шайнамай және сұйықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдау ұсынылады.

Ескерту:
Қажет болғанда ересектерге дозаны тәулігіне 2 рет 60 мг дейін жоғарылатуға болады (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Флавамед® жөтелге қарсы дәрісін өздігінен 4–5 күн қабылдауға болады, содан кейін дәрігерге қаралу керек. Бүйрек немесе бауыр ауруларында («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара).

Взаимодействие с лекарствами

При применении Флавамед® в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно накопление секрета (из-за подавления кашлевого рефлекса), представляющее опасность; поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательно взвесить его необходимость.
Флавамедті® жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда сөлдің қауіпті іркілуі (жөтел рефлексінің әлсіреуі салдарынан) туындауы мүмкін; сондықтан препараттардың мұндай біріктірілімін тағайындаған жағдайда оның қажеттігін ерекше мұқияттылықпен саралау керек.

Передозировка флавамедом в таблетках

Симптомы: при передозировке амброксола серьезных симптомов интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о появлении кратковременных состояний беспокойства и диареи. По аналогии с результатами доклинических исследований, в случаях предельной передозировки могут иметь место повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота и падение артериального давления.

Лечение: экстренные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Симптомдары: амброксолды артық дозалауда елеулі уыттану симптомдары байқалған жоқ. Қысқа мерзімдік мазасыздану жағдайы мен диареяның пайда болуы туралы хабарланды. Клиникаға дейінгі зеттеулер нәтижесіндегідей айтарлықтай артық дозаланған жағдайда сілекей бөлінуінің жоғарылауы, құсу және артериялық қысымның төмен түсіп кетуі орын алуы мүмкін.

Емдеу
: құсық шақыру және асқазанды шаю секілді жедел шараларды жүргізу қажет емес, оларды айқын артық дозалану кезінде ғана қолдану қажет. Симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно. При заболеваниях печени тяжелой степени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При нарушении функции почек тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола в организме.
Амброксол ішке қабылдағаннан кейін толығымен дерлік сіңіріледі. Ішке қабылдағанда Tmax 1–3 сағатты құрайды. Ішке қабылдағанда амброксолдың абсолютті биожетімділігі бауыр арқылы алғашқы өту әсерімен байланысты шамамен үштің біріне төмендейді. Осының нәтижесінде бүйрек арқылы шығарылатын амброксолдың метаболиттері (мысалы, дибромоантранил қышқылы, глюкуронидтер) түзіледі. Амброксол плазма ақуыздарымен орташа 85% (80%- дан 90% дейін) байланысады. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 7-12 сағ. құрайды. Амброксол және оның метаболиттерінің жалпы жартылай шығарылу кезеңі 22 сағатқа жуықты құрайды. Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және жұлын сұйықтығы мен емшек сүтіне енеді.

90% жуық амброксол бауырда түзілетін метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. 10 % төмен амброксол бүйрек арқылы өзгермеген түрінде шығарылады. Амброксолдың ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына және оның айтарлықтай таралу көлеміне байланысты, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу таралуына байланысты диализ немесе қарқынды диурез арқылы препараттың қандай-да болмасын айтарлықтай мөлшерінің шығарылу мүмкіндігі аз. Ауыр дәрежедегі бауыр ауруларында амброксолдың клиренсі 20-40% азаяды. Ауыр дәрежедегі бүйрек қызметінің бұзылуында организмде амброксол метаболиттерінің жинақталуын күту керек.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждены результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo. На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Амброксол алмастырылған бензиламин және бромгексин метаболиті болып табылады. Оның бромгексиннен айырмашылығы циклогексильді сақинаның пара-транс күйінде метильді тобының болмауы және гидроксильді тобының болуында болып табылады. Амброксолдың әсер ету механизмі толығымен зерттелмесе де оның секретолитикалық және секретомоторлы әсер ететіні белгілі. Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң білінеді және дозасына байланысты 6-12 сағат ішінде сақталады.

Клиникаға дейінгі зерттеулер көрсеткендей, амброксол бронх секретінде серозды компонент үлесін жоғарылатады. Бұл қақырықтың тасымалдануын оның тұтқырлығын азайту және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы жеңілдетеді. Амброксол ұсақ тыныс алу жолдарында орналасқан Клар жасушаларына және альвеолалардағы II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсенділендіреді.

Ол ұрық пен ересектер организміндегі альвеолалар мен бронх тармағындағы беткейлік – белсенді материалдың түзілуі мен шығарылуын күшейтеді. Бұл әсерлер жасушалар өсіріндісінде және әртүрлі зертханалық жануарларда in vivo жүргізілген зерттеулер нәтижесімен дәлелденген. Амброксолды қабылдау аясында антибиотиктер амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің қақырықта және бронх сөлінісіндегі концентрациясының жоғарылауы байқалады. Бүгінгі күні осы әсерінің клиникалық мәні анықталған жоқ.

Упаковка и форма выпуска

10 таблеток упаковывают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
10 таблетка поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған. 2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.