Флавамед в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению флавамеда в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора флавамеда, взаимодействие с другими лекарствами, применение флавамеда (раствор) при беременности. Инструкции: Флавамед в таблетках;
Торговое название: Флавамед® раствор от кашля для детей
Международное название: Амброксол
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь 15мг/5мл
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Муколитические средства. Код АТC R05CB06
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оC. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев.
Условия продажи: Без рецептa
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом (запах малины).

Состав флавамеда в растворе

5 мл препарата содержит
5 мл препараттың құрамында

Активное вещество флавамеда

амброксола гидрохлорида 15 мг
15 мг амброксол гидрохлориді

Вспомогательные вещества во флавамеде

бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная
бензой қышқылы, 85% глицерин, 70% сорбитол (кристаллданбайтын), гидроксиэтилцеллюлоза (молярлы орын басу дәрежесі 2,5; орташа тұтқырлығы 6000 мПа*с), таңқурай иісі бар хош иістендіргіш концентраты (№ 516028), тазартылған су

Показания к применению раствора флавамеда

Острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.
Шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронхтың және өкпенің жедел және созылмалы ауруларында.

Противопоказания флавамеда в растворе

  • повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата
  • I триместр беременности
  • амброксолға немесе препараттың қандай да бір құрамдас бөлігіне жоғары сезімталдықта
  • жүктіліктің 1 триместрінде

Побочные действия раствора флавамеда

Иногда (1/1000 - 1/100)
  • реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры
  • тошнота, боль в животе, рвота
Очень редко (1/10000)
  • анафилактические реакции, вплоть до развития шока
  • тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Кейде (³ 1/1000 - < 1/100)
  • жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпелері, беттің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, қышыма) температураның жоғарылауы
  • жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу
Өте сирек (< 1/10000)
  • шок дамуына дейін анафилактикалық реакциялар
  • эпидермальді некролиз және Стивенc-Джонсон синдромы сияқты ауыр тері реакциялары

Особые указания к применению

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени. При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы). Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации:

Беременность. На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых 28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.

Период лактации. В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.
Амброксолмен емдеу барысында өте сирек Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары дамыған. Тері мен шырышты қабықтар тарапынан кез келген өзгерістер болған жағдайда амброксолды қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісі шырыш сөлінісін күшейтуі мүмкін, сондықтан оны бронх моторикасының бұзылуында және шырыштың сөлінісі күшейгенде (мыс., сирек кездесетін қозғалмайтын кірпікшелер синдромында) сақтықпен қолдану керек.

Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін бүйрек қызметі бұзылғанда және бауырдың ауыр ауруларында сақтықпен (мысалы, ұзақ аралықпен немесе төмен дозада) тағайындау керек. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.

Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісінің құрамында сорбит бар. Осыған байланысты оны әдетте сирек кездесетін, туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықта қолдануға болмайды. Ішке қабылдауға арналған ерітіндінің бір өлшегіш қасығында (5 мл) 1,75 г сорбит (= 0,15 нан бірлігі) бар.

Сорбиттің калориясы 2,6 ккал/г құрайды. Гистаминді көтере алмайтын емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Емделушілердің осы категориясына ол гистамин метаболизміне әсер етуіне және көтере алмаушылық белгілерінің пайда болуына (мысалы, бас ауыруы, тұмау және қышу) әкелу мүмкіндігіне байланысты амброксолды ұзақ уақыт қолдануға болмайды. 2 жасқа толмаған балаларға Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезеңінде сақтық шараларын қадағалау керек. Жүктіліктің алғашқы триместрінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Амброксал гидрохлориді емшек сүтіне өтеді. Лактация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы дәлелдер жоқ; сәйкес зерттеулер жүргізілмеген.

Дозировка и способ применения

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:

Дети в возрасте до 2 лет - ½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.

Дети от 2 до 5 лет - ½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет - 1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет - 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:
При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Способ и продолжительность применения
Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования. Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
Қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісі келесі дозаларда қабылданады:

2 жасқа дейінгі балаларға - Тек дәрігердің бақылауымен Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін ½ өлшеуіш қасықтан (2,5 мл) тәулігіне 2 рет қабылдайды (ол тәулігіне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға - Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін ½ өлшеуіш қасықтан (2,5 мл) тәулігіне 3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға - Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 1 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 2-3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға
Алғашқы 2-3 күн бойы Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 2 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 3 рет қабылдайды (ол тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан кейін Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін 2 өлшеуіш қасықтан (5 мл) тәулігіне 2 рет қабылдайды (ол тәулігіне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Ескертпе:
Қажет болған кезде ересектер 60 мг-нан амброксол гидрохлоридін тәулігіне 2 рет қабылдауына болады, (ол тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы)

Қолдану тәсілі және ұзақтығы
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін тамақтан соң дәл дозалау үшін өлшеуіш қасықпен ішу ұсынылады. Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндісін өздігінен 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды, одан кейін дәрігерден кеңес алу керек.

Взаимодействие с лекарствами

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей. При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.
Флавамед® жөтелге қарсы ерітіндінің жөтелге қарсы дәрілермен (жөтел рефлексін басатын дәрілермен) біріктірілімін жөтелге қарсы дәрі жөтел рефлексін әлсіретуі салдарынан, тыныс алу жолдарынан қақырықтың шығарылуының бұзылуы мүмкін болғандықтан, ерекше сақтықпен, қатаң көрсетілімдері бойынша қолдану керек. Амброксолды қолданғанда қақырықтағы және бронх сөлінісіндегі амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин секілді антибиотиктердің концентрациясы жоғарылайды. Бүгінгі күні аталған феноменнің клиникалық мәні анықталмаған.

Передозировка флавамедом в растворе

Симптомы: Передозировка амброксола не сопровождается симптомами серьезной интоксикации. Возможно некоторое беспокойство и диарея. Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.

Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.
Симптомдары: Амброксолдың артық дозалануы елеулі уыттану белгілерімен жүрмейді. Аздаған мазасыздық пен диареяның болуы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулердегідей адамдағы амброксолдың айқын артық дозалануы сілекей бөлінісінің күшеюі, құсуды шақыру, құсу және артериялық қысымның төмендеуімен жүруі мүмкін.

Емдеу: құсуды шақыру және асқазанды шаю секілді жедел шаралар ұсынылмайды; оларды тек айқын артық дозалану жағдайында ғана қолдану керек. Сондай-ақ белгілеріне қарай ем жүргізу ұсынылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.
Ішке қабылдағаннан кейін амброксол толығымен дерлік сіңеді. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Тmax1-3 сағатты құрайды. Амброксолды ішу арқылы қабылдағанда абсолютті биожетімділігі бауырдан алғаш өту әсеріне байланысты үштің біріне азаяды. Осының нәтижесінде бүйректер арқылы шығарылатын амброксол метаболиттері (мысалы, дибромоантранил қышқылы, глюкуронидтер) түзіледі. Амброксол плазма ақуыздарымен орташа 85 %-ға (80%-дан 90%-ға дейін) байланысады. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 7-12 сағатты құрайды. Амброксол және оның метаболиттерінің жалпы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 22 сағатты құрайды. Амброксол плацентарлық бөгеттен өтеді, жұлын- ми сұйықтығына және емшек сүтіне түседі.

90%-ға жуық амброксол бауырда түзілген метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы амброксолдың 10%-дан азы өзгермеген түрде шығарылады. Амброксолдың ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы нәтижесінде және оның айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ тіндерден қанға ақырын өтуіне байланысты диализ немесе қарқынды диурез арқылы препараттың айтарлықтай бөлігінің шығарылу мүмкіндігі төмен.

Бауырдың ауыр ауруларында амброксолдың клиренсі 20-40%-ға азаяды. Бүйрек қызметі ауыр бұзылғанда амброксол метаболиттерінің организмде жиналып қалу қаупі бар.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.

Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Амброксол алмастырылған бензиламин және бромгексин метаболиті болып табылады. Оның бромгексиннен айырмашылығы метильді тобының болмауында және циклогексильді сақинаның пара-транс қалпында гидроксильді тобының болуында. Амброксолдың әсер ету механизмі толық зерттелмесе де секретолитикалық және секретомоторлы әсер ететіні белгілі. Препарат әсері қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң білінеді және дозасына байланысты 6-12 сағат бойы сақталады.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың бронх сөлінісінде серозды компонент мөлшерін жоғарылатуы көрсетілген. Бұл қақырықтың шығарылуын оның тұтқырлығын төмендету және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы жеңілдетеді.

Амброксол ұсақ тыныс алу жолдарындағы Клар жасушалары мен альвеолалардағы 2 типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсенділендіреді.

Ол ұрық пен ересектер организмінің альвеолалары мен бронх тармағындағы беткейлік-белсенді материалдардың түзілуі мен шығарылуын күшейтеді.

Көптеген клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың антиоксидантты әсер ететіні көрсетілген. Бүгінгі күні осы әсердің клиникалық мәні анықталмаған.

Амброксолды қабылдау аясында антибиотиктердің амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің қақырық пен бронх сөлінісіндегі концентрациясының жоғарылауы байқалған. Бүгінгі күні осы әсердің клиникалық мәні анықталмаған.

Упаковка и форма выпуска

100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой. 1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
100 мл дайын өнім бұралатын қақпақпен жабдықталған қоңыр шыныдан жасалған құтыларда. 1 құтыдан дозалағыш қасығы және мемлекеттік және орыс тіліндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапқа салынған.